Garantizar la integridad del dato usando ALCOA es clave para las Buenas Prácticas de Documentación (PIB). En la industria farmacéutica es muy común hablar del concepto ALCOA, cuyo principio se fundamenta en asegurar la calidad de la documentación relacionada a un producto de este sector, mediante una estructura compuesta por cinco elementos básicos.

En tal sentido, para que los registros de datos se consideren confiables, ALCOA establece la siguiente estructura:

  • Atribuible. Se debe documentar la identidad de la persona que crea un registro. En el caso de los registros en papel, esto se hace normalmente mediante la firma individual y la fecha del registro con su firma. Como el registro que puede estar firmado puede ser un documento legal, debe comprender claramente la implicación de su firma. Una firma debe ser individual para una persona específica y la práctica de firmar el nombre o las iniciales de otra persona es un fraude, y se toma muy en serio.
  • Legible. Un registro que no puede leerse o entenderse no tiene ningún valor y podría no existir. Todos los registros deben estar compuestos de modo que se ajusten a la convención gramatical que debe ser coherente en todo momento. Es mejor evitar las palabras de moda, las camarillas y la jerga, ya que son propensas a cambiar con el tiempo y, a menudo, no se entienden fuera de una localidad en particular. Siempre es una buena práctica que un registro sea revisado por una segunda persona, ya que a menudo puede resaltar cualquier ambigüedad.
  • Contemporáneo. Todos los registros deben hacerse en el momento en que se lleva a cabo una actividad. Retrasar la redacción, por ejemplo, hasta el final del día, afectará inevitablemente la precisión de ese registro, ya que los detalles se pueden olvidar o recordar.
  • Original. Todos los registros deben ser originales. La información debe ser registrada directamente en el documento. Esto evita la posibilidad de introducir errores en la transcripción de información entre documentos. Si la información de un instrumento es impresa por el instrumento, esa impresión es el registro original y debe estar firmada, fechada y adjuntada al registro.
  • Preciso. El registro debe reflejar lo que realmente sucedió. Cualquier cambio debe hacerse sin ocultar o borrar la información original, está prohibido el uso de blanqueamiento o corrector líquido. Cualquier cambio realizado en un registro debe estar firmado por la persona que realiza el cambio y debe tener la fecha para mostrar cuándo se realizó y también se debe proporcionar una explicación por escrito.

Recuerde, el registro puede ser necesario después de que haya dejado la empresa y no pueda ser contactado para una aclaración.

Varias agencias regulatorias, tales como la FDA y la EMEA, recomiendan garantizar la integridad del dato usando ALCOA para asegurar la buena gestión de los datos en áreas como GMP, GLP y GCP. Recientemente, se incorporaron nuevos conceptos (ALCOA+) para clarificar y ayudar en el registro e integridad del dato.

Estos requisitos se deben aplicar tanto a los datos manuales en formato papel como a los datos electrónicos. De manera que el dejar de utilizar datos en papel y basarse en el uso de datos electrónicos no elimina la necesidad de controles de integridad del dato.

 

¿Y de dónde sale la idea de garantizar la integridad del dato usando ALCOA?

La razón recae en los distintos problemas que se han detectado de manera repetida en la industria farmacéutica. A continuación, indicamos algunos ejemplos detectados por la FDA durante la realización de inspecciones:

  • Manipulación de datos originales para conseguir el resultado deseado.
  • Múltiples análisis de la misma prueba hasta conseguir y solo registrar el resultado deseado.
  • Registro en el LogBook. No se registran todas las actividades.
  • Copiado de datos. No se realiza análisis y se copian los resultados de otro lote.
  • Acceso no autorizado a los datos de manera que se pueden eliminar o modificar.

En todos estos casos se incumplen varios requisitos, de manera que no se puede garantizar la integridad del dato.

Aetech es una empresa especializada en la implantación de tecnologías para mejorar el rendimiento de la producción en el sector industrial y puede ayudarte a garantizar la integridad del dato usando ALCOA, para que puedas conseguir mejores resultados y un óptimo funcionamiento en el sector farmacéutico.

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