La validación de sistemas informatizados es la metodología que permite asegurarnos que una tecnología, ya sea hardware o software, cumple con las expectativas de buen funcionamiento que se tienen de ella, en línea con la regulación o buenas prácticas para la industria de las ciencias de la salud.

Esta metodología se centra en la asistencia, revisión y preparación de toda la documentación requerida a lo largo del ciclo de vida del proyecto, así como la ejecución de pruebas. La incorporación de nueva tecnología avanzada ha conllevado un nivel de validación mucho más complejo en estos entornos productivos, aún así, logrando con éxito afrontar la Industria 4.0 al implantar software y hardware en procesos de fabricación, en la búsqueda de:

  • Securizar operaciones.
  • Garantizar datos históricos de adquisición automática.
  • Reducir costes eliminando ineficiencias operativas.
  • Garantizar la calidad del producto.
  • Dar soporte informatizado a la cadena productiva.

Estos objetivos antes mencionados han llevado a las empresas farmacéuticas a reemplazar procesos manuales por procesos automatizados e informatizados debido a los altos niveles de competitividad exigidos sobre los procesos de fabricación.

De hecho, algunos ejemplos de aplicación donde una validación de sistemas informatizados tiene relevancia podrían ser:

  • Sistemas de planificación de recursos empresariales, ERP (Enterprise Resource Planning).
  • Electronic Batch Record, EBR
  • Sistemas de gestión de almacén, SGA.
  • Gestión de sistemas de laboratorio, LIMS.
  • Sistemas de Gestión Documental, EDMS.
  • Sistemas de control de la producción, MES.
  • Sistemas de supervisión, control y adquisición de datos, SCADA.
  • Sistemas de ensayos clínicos, instrumentación laboratorio
  • Infraestructura informática

La validación de sistemas informatizados, además del funcionamiento del hardware y software, también se aplica a la integración en tiempo real de equipos móviles con los sistemas y a los procesos, en su gestión y control.

El proceso de validación de sistemas informatizados es un requerimiento para cumplir con las buenas prácticas de fabricación GMP (Good Manufacturing Practice), y es clave a la hora de garantizar la calidad de los procesos. Una aplicación de la metodología basado en las guías GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), internacionalmente reconocidas, serán garantía de un resultado de validación óptimo.

La importancia de la validación de sistemas informatizados es únicamente para cumplir con estándares y normativas, sino que, además, aporta beneficios tangibles al sector farmacéutico como, por ejemplo:

  • Estandarización de procesos: Tareas estándar y flujos de trabajo definidos que evitan errores y retrasos.
  • Asegura la calidad e integridad de los datos: Asegura que los datos transitan por los distintos sistemas bajo condiciones de conformidad, definidas y verificadas. Y que éstos sean completos, fiables y exactos, es decir, que cumplan con el requerimiento de integridad de datos durante todo su ciclo de vida.
  • Adecuada documentación de la producción: Registros de composiciones técnicas de productos y recetas previenen la aparición de errores que en una industria como la farmacéutica tienen impacto directo sobre la calidad de vida de los pacientes.
  • Control de recursos: Datos sobre fabricación, almacenaje, embalaje o distribución ayudan a mantener un panorama claro de costes a las farmacéuticas.
  • Trazabilidad de los procesos: Se evita la pérdida de información a medida que se avanza en el proceso. Esta información es vital para optimizar las tareas, cumplir con auditorías o requerimientos legales, evitar el fraude, la fuga de recursos y, en general, ineficiencias.
  • Gestión de la calidad y la mejora continua: La trazabilidad y la normalización facilitan la revisión constante de los procesos, la corrección de errores y la introducción de mejoras.

Los flujos de aprobación de procedimientos, pistas de auditoría de estos documentos y firmas digitales, entre otras, son las funcionalidades a considerar para garantizar la transparencia e idoneidad de los procesos de fabricación. Es necesario, por ello, contar con un partner, un proveedor de tecnología, que conozca el entorno y las normas de la industria farmacéutica, y entienda las necesidades específicas del sector.

En este sentido, Aetech es una empresa especializada en la implantación de tecnologías para mejorar el rendimiento de la producción en el sector industrial que conoce la importancia de la validación de sistemas informáticos, con lo cual, puede ayudarte a conseguir mejores resultados y un óptimo funcionamiento en el sector farmacéutico.

Para saber más acerca de la validación de sistemas informáticos o conocer la estructura ALCOA para garantizar la integridad del dato, suscríbete al Newsletter de Sistemas de Producción, el boletín más completo en gestión y control automática de la industria.

QUE PUEDE HACER LA INDUSTRIA 4.0 POR TU PLANTA DE PRODUCTOS QUIMICOS